Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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如何检查受试者的依从性？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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