对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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