清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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质量管理学有哪些重要概念?

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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质量改进的程序是什么?

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在质量人如何进行侵权举报？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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