体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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什么是质量检验？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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