关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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