什么是医疗器械软件生存周期？

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医疗器械如何进行风险管理

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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