在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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