有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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项目管理如何实施PDCA

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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