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有源产品电池变更的验证检测相关问题?

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la4778 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-05-01 17:39

《医疗器械注册与备案管理办法》规定:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。发生其他变化的,注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作,并按照规定向药品监督管理部门报告。更换的可充电锂电池作为关键元器件,企业应开展相关的验证和风险识别,充分评估可能影响该产品整机的安全性和有效性,按法规要求办理。验证工作可自行开展也可委托第三方。


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发布时间
2024-05-01 17:38
更新时间
2024-05-01 17:39
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