集控发生水冲击的原因有哪些？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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