对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 什么是BE试验？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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