2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 什么是移动医疗器械？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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