2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

TFDA注册的周期要多久？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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美国FDA认证详细收费标准?

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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什么是FDA认证？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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