2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 什么是FDA认证？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是FDA警告信？

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问 什么是移动医疗器械？

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