认可与认证有什么区别？

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什么是软件核心算法？

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检测与检验有什么区别？

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什么是D值？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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试验方案偏离的定义是什么

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常用黑色金属材料有哪几类？什么是优质碳素钢？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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