有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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