关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 什么是漏电流?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 什么是测电介质强度？

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