医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 漏电流如何检测？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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