体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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菌种常规的鉴定技术有哪些？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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