有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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