在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品包装发货的问题

6420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

3526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

3537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论