临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

2398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请资料要求？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做产品外观检验

6920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2979 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论