关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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