为什么要进行过程能力分析？

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验证和确认的定义是什么？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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GLP是什么

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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什么是MDCG？

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什么样的过程需要确认？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 什么是生产执行系统？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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