《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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溶解度参数如何计算/测量？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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特殊过程是如何管控的

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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