如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

980: 浏览

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

zxcvn123 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-08 23:00

连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形，或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。

　　如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟，计时结束后可立即启动下一个工作循环，且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述，则认为产品属于连续工作状态，应符合连续工作模式的相关电气安全要求，相应的连续工作时间可按照所能耐受或支持的最大工作循环数累积计算。

　　需要注意，对于此类情形，申请人不应直接在说明书中宣称“产品可连续工作XX时间”，而应将单次最大工作时间、可耐受工作周期、累积工作时长的测试和计算方式等一并予以说明，避免用户在使用时因理解偏差而导致相关风险。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

35: 回答

20: 文章

966: 问题

问题动态

发布时间: 2024-09-08 22:59

更新时间: 2024-09-08 23:00

关注人数: 1 人关注

相关问题

有源医械技术审评电气安全评价-电击危险关注点是什么？: 1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量体系内部审核流程是什么？: 7839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？: 1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？: 1407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?: 1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药的强制降解试验具体如何进行？: 4481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？: 1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械定义及分类？: 7296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？: 2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械是怎么分类的？: 1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？: 2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？: 1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？: 1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问漏电流常见的种类是什么?: 734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？: 883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？: 1800 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?: 1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?: 1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问磁性附着体的临床评价方式如何选择?: 1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？: 1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1