设备校准参数如何确定？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 如何报告严重不良事件？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 什么是视察？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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