《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 漏电流如何检测？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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