无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2739 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

3461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

1630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验相关资料应保存多长时间？

6023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

8536 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 什么是Meta 分析？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论