对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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研究方案编号与版本号有何区别？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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