丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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Could you please explain if drying conditions are required?

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特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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What is an “audit trail”?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 如何收集不良事件？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 试验中如何采集血样？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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