伦理委员会批件谁保存？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是伦理委员会？

6462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会审核什么？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

7566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SFDA批件的内容？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

3108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

4264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论