检定证书给到的数据如何使用？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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成品的留样数量如何确定？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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