什么是体外诊断试剂的检测系统

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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