体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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新药的临床试验流程是什么？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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