申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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什么是医疗器械可用性？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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