Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 技术文件的基本内容?

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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