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trer234 在 2024-06-18 08:37 发起了提问 CFDA医疗器械注册 器械临床评价: 问答持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

xbs999: 持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批准适用范围一般为“产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 16:04 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

sk6578: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意。在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿（如有）。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 16:02 发起了提问 设计开发 CFDA医疗器械注册: 问答由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？

sk6578: 评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 16:01 发起了提问 有源医疗器械 货架寿命验证: 问答如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

sk6578: 生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（生产企业和/或使用机构）应该评估该风险并采取相应措施。有源医疗器械使用期限...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 16:00 发起了提问 临床试验 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

sk6578: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 15:59 发起了提问 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 问答牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

sk6578: 是。牙种植体与基台连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类；按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 15:57 发起了提问 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

sk6578: 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 15:56 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

sk6578: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几个方面。首先，临床...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 15:55 发起了提问 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

sk6578: 是。产品透氧性能主要包括透氧系数（Dk）和透氧量两个指标（Dk/t），其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化和镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支柱性资料，并提供透氧量标称值的制定依据...; 关注问题 1  0  0 评论

trer234 在 2024-01-30 15:54 发起了提问 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新标准要求执行？

sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...; 关注问题 1  0  0 评论

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