什么是医疗器械不良事件？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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什么是FIC？

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maple是什么软件

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临床试验中的随机是什么？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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