水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 How to select EMC test samples?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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