纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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