地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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什么是严重不良事件？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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