第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 审核计划应包括哪些内容？

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