许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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什么是黑盒测试？

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什么是IND、NDA、ANDA

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什么是"线与"逻辑,要实现它,在硬件特性上有什么具体要求?

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医疗器械创新审查流程是什么

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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公司内部校准需要什么资质？

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VDA是什么？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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