非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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目视管理能起到什么样的作用？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 如何做产品外观检验

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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