医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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Cpk与Ppk有什么差异

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微生物检测OOS调查流程是什么

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什么是“赫尔辛基宣言”？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别？

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什么是F0值

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RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 验证方式有哪些？

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问 怎样进行方法确认?

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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