委托生产和委托加工有什么区别？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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