对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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