某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 验证的定义有哪些？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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