对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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