干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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