有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气体灭菌现在主要有哪几种？

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

3901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9312 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

6958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

7710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于中间体如何进行储存期确认

4730 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

5162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

3566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论