前验证

    前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：

1）有特殊质量要求的产品；

2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；

3）制造产品的重要工艺或过程；

4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。

同步验证

    同步验证是在工艺运行的同时所需开展的验证，采用这种验证方法的先决条件是：

1）有完善的取样规定，即生产工艺条件的监控比较好；

2）有经过验证的检验方法；

3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。

应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，需谨慎使用。

回顾性验证

当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应

具备若干必备条件，这些条件包括：

1）有足够连续批次合格数据；

2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的；

3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说明；

4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。

回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量进行回顾性总结。

开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。

再验证（确认）

有下列情况之一时需开展再验证：

1）关键设备大修或更换；

2）批产量有数量级的增加；

3）趋势分析中发现有系统性偏差；

4）生产作业有关规定的变更；

5）监控设备经过一定时间运行后。

再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有变更的情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。