该问题已被锁定!
2
关注
4773
浏览

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2019-06-13 13:04

设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认,隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸,对于基本概念都是一致的,只是部分叫法可能不一样,理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲,需要重点关注比机械系统多做的那些工作。

具体执行过程中,法规明确要求的文件(如欧盟GMP附录11,3.4章节明确要求需要有供应商审计),要和业主明确说明必须制定;其他文件可以沟通后按照业主要求的形式操作,但内容上应和风险评估的结果与GAMP5指南一致,不应有遗漏项。

理由:

计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

Quality system and audit information relating to suppliers or developers of software and implemented systems should be made available to inspectors on request.

参考:

GAMP 5良好自动化生产实践指南

NMPA 药品生产质量管理规范GMP附录-计算机化系统

欧盟GMP附录11


关于作者

问题动态

发布时间
2019-06-13 12:50
更新时间
2019-06-13 13:04
关注人数
2 人关注

推荐内容

针对新建生物制品工厂,如单抗,怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统,对目前设备的软硬件要求如何?
我们有计算机化系统,但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录,而非电子记录,是否能被认可?
计算机化系统验证可以采用同步验证吗?
我司上了一套空调自控系统,同时也上了一套环境监视系统,相比而言,哪个系统更关键?
原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了,我们想在d盘从新设置个存储路径,这个需要做哪些验证工作?
目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统,已建立计算机系统管理规程,是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP?
Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别?
对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?
软件功能确认表