和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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计量工作的基本要求是什么?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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