最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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伦理审查包括哪些方式？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 验证的定义有哪些？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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