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1 回答
分析方法验证包含的项目可以参考中国药典2015年版通则<9101药品质量标准分析方法验证指导原则>,USP药典<1125分析方法验证>,ICH Q2A,都规定了详细的测定项目。一般包括:准确性、精密度、重复性、中间精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围。确认要根据所使用的仪器,试剂,方法的复杂程度确定确认的项目。参考:中国药典2015年版《药品质量标准分析方法验证指导原则》 USP<1226>VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES
这家伙很懒,还没有设置简介
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