第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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