原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

4333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

3677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

6956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线的制作依据？

2191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8729 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行方法确认?

6265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是精密度

6128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论