首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 标准曲线的检验？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 酸式滴定管涂油的方法是什么？

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