生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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