关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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