化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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