骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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