ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 液相气相的分级管理

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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