“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 软件验证的次数

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 空气粒子计数器是否需要备份？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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