特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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COC认证标签要求?

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 液相气相的分级管理

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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