是否所有的医疗器械都能委托生产？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是验证？

7857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是生产与物料控制（PMC）？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

6372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁有效期验证需要做几批？

4361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

8204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

10219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

4509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论