医疗器械生产企业如何做过程确认？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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