API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 怎样进行方法确认?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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