实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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