一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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