一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 什么是BE试验？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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