原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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