关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是中心实验室？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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