申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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临床试验中问题查询表是什么？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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