医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 标准曲线的制作依据？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?

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问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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问 实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 如何做好标准品的管理？

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 什么是校准曲线？

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