药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非标方法确认需从哪些方面进行

6107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响产品质量的四个方面是什么?

3612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定时限要求？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论