颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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