电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 什么是方法确认?

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 什么是医疗器械软件验证？

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