有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 什么是验证总计划

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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